Beiträge von droopy

    https://www.bazonline.ch/zweit…s-90-prozent-989339329790 16.11.2020

    Zwischenergebnis von Moderna

    Zweiter Corona-Impfstoff wirkt zu mehr als 90 Prozent

    Moderna meldet eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent ihrer Impfung. Die Schweiz hat bereits 4,5 Millionen Dosen reserviert. Der Wirkstoff soll im Wallis hergestellt werden.


    Isabel Strassheim, Holger Alich


    Eine Woche nach Pfizer/Biontech ist das Zwischenergebnis eines zweiten Covid-Impfstoffes bekannt. Moderna hat eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent erzielt, wie es hiess. Die Schweiz hat mit Moderna schon einen Liefervertrag für den Impfstoff abgeschlossen. Der Schweizer Pharmazulieferer Lonza stellt den Wirkstoff dafür her.


    Bislang offen sind die drängenden Fragen, wie lange der Impfschutz hält. Und: Ob die Impfung nur für den Selbstschutz dient oder aber ob sie auch die Übertragung des Coronavirus auf Andere verhindert. Wäre dies so, könnte die Pandemie rascher gestoppt werden.


    Damit gibt es jetzt bereits zwei vielversprechende Impfstoff-Kandidaten gegen Covid-19. Zuerst hatte das deutsche Biotech-Unternehmen Biontech mit dem US-Partner Pfizer Daten zu seinem Impfstoff vorgelegt. Demnach bietet er einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19. Die Unternehmen wollen noch im November bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung beantragen.


    Genau wie der Impfstoff von Pfizer/Biontech ist der von Moderna genbasiert: Er enthält eine Kopie der Erbinformation des Coronavirus (mRNA), mit dem Bauplan von dessen äusseren Virusproteinen. Dadurch produziert der geimpfte Mensch selbst die Oberfläche des Virus, was dazu führt, dass das eigene Immunsystem reagiert und die Abwehr gegen das Coronavirus anspringt. Ein Eingriff in das Erbgut des Menschen ist damit nicht verbunden, denn die mRNA zerfällt rasch.


    Die Impfmethode ist neuartig und wird in den laufenden klinischen Studien von Moderna wie auch von Pfizer/Biontech zum ersten Mal am Menschen erprobt.


    Schweiz hat 4,5 Millionen Dosen reserviert

    Vergangenen Freitag hatte Moderna den Antrag für ein so genanntes rollierendes Zulassungsverfahren bei der Schweizer Zulassungebehörde Swissmedic eingereicht. Bei diesem Verfahren werden die Daten während der laufenden klinischen Tests eingereicht und nicht erst an deren Ende, um den Prozess zu beschleunigen.


    Die Schweiz war eines der ersten Länder, dass bei Moderna Impfstoffe bestellt hatte: 4,5 Millionen Dosen sind reserviert.


    An dem klinischen Versuch von Moderna nehmen insgesamt 30’000 Menschen teil, die Hälfte von ihnen bekommen statt der Impfung ein Placebo gespritzt, ohne dass sie das wissen. Von den Probanden haben sich bislang insgesamt 95 trotz Schutzmassnahmen mit Maske und Abstand mit dem Coronavirus infiziert. Wie ein unabhängiges Gremium feststellte, waren 5 davon mit der Moderna-Impfung gespritzt worden - und 90 von ihnen mit dem Placebo. Daraus ergibt sich die Wirksamkeit von 90.45 Prozent.


    Von den 11 Fällen, die einen schweren Infektionsverlauf hatten, seien alle aus der Placebogruppe gewesen, hiess es weiter. Ersten Daten zufolge bilden ältere Menschen nach der Impfung gleich viele Antikörper wie jüngere.


    «Wir haben bislang keinerlei wesentliche Nebenwirkungen beobachtet», sagt Dan Staner, der Schweiz-Chef von Moderna dieser Zeitung.


    Die klinische Studie läuft noch weiter. Es sollen Daten über mögliche Nebenwirkungen nach zwei Monaten vorliegen sowie insgesamt 151 Covid-Ansteckungen erfolgt sein bis Moderna einen Antrag auf Notfallzulassung in den USA stellen will. «Das dürfte Ende November sein», sagt Staner. Auch der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic will Moderna dann die Daten einreichen.


    «Es ist unmöglich für uns, die Impfung ohne Gewinn abzugeben», sagt Dan Staner, der Schweiz-Chef von Moderna dieser Zeitung. Moderna will pro Dosis 32 bis 37 Dollar verlangen. Bei Pfizer/Biontech sind es 20 Dollar. Anders als der US-Konzern Pfizer habe Moderna kein einziges Medikament auf dem Markt und sei deswegen auf Gewinne angewiesen. Das US-Startup hat für die Impfstoff-Entwicklung allerdings wie Biontech staatliche Fördergelder erhalten.


    Die erste Auslieferung der Impfung in die Schweiz dürfte im ersten Halbjahr 2021 erfolgen. Der Wirkstoff wird von Modernas Partner Lonza aus Visp kommen. Dort soll noch dieses Jahr mit der Produktion begonnen werden. In seinem US-Werk hat Lonza schon im September mit der Herstellung begonnen. Der dort hergestellte Wirkstoff ist nur für die USA gedacht.


    Mit dem internationalen Impfverbund Covax, bei dem die Weltgesundheitsbehörde WHO dabei ist, verhandelt Moderna noch über einen Liefervertrag. Damit sollen auch ärmere Länder Zugang zu einem geprüften Impfstoff erhalten. Auch für Covax soll der Wirkstoff von der Produktion in Visp kommen.


    Die Schweiz hat sich auch 5,3 Millionen Dosen am Impfstoff des britischen Pharmakonzerns Astra-Zeneca gesichert, bei dessen Studie noch keine Ergebnisse vorliegen. Mit Biontech und Pfizer laufen noch die Verhandlungen.


    Geht alles glatt, hofft das Bundesamt für Gesundheit (BAG), schon im ersten Halbjahr 2021 mit den Impfungen beginnen zu können.

    https://www.ehcbasel.ch/news/fanshop-info 12.11.2020

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    https://www.bazonline.ch/impfs…tigen-schutz-328605388389

    Zulassungsantrag nach positiven Daten

    Impfstoff-Hersteller verspricht mehr als 90-prozentigen Schutz

    Ist das der Durchbruch im Kampf gegen Corona? Biontech und Pfizer teilen mit, ihr Impfstoff sei wirksam. Die Börsen jubeln, Donald Trump frohlockt.

    sda/reuters 9.11.2020


    Erstmals gibt es zu einem für Europa massgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase. Das deutsche Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer teilten am Montag mit, ihr Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19.


    Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden. Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. «Das ist die erste Evidenz, dass Covid-19 durch einen Impfstoff beim Menschen verhindert werden kann», sagte Biontech-Chef Ugur Sahin zu Reuters. Man habe einen «entscheidenden Meilenstein» zur Kontrolle von Covid-19 erreicht.

    Beschleunigter Prozess

    Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt «Lighspeed» (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

    In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Die Ergebnisse werden den Angaben zufolge erst dann abschliessend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Mass die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

    Die Unternehmen schlüsselten nicht genau auf, wie viele der Erkrankten den Impfstoff erhielten. Gemäss der Wirksamkeitsrate müssen aber acht oder weniger der 94 Krankheitsfälle in der Gruppe mit den geimpften Teilnehmern verzeichnet worden sein und der Rest in der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt.


    Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

    50 Millionen Dosen bis Ende Jahr

    Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiss herstellt – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

    Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Zahlreiche Regierungen haben sich bereits Millionen Dosen der Impfung vorab gesichert, darunter die USA, Japan und Grossbritannien.


    Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain andere Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

    Spahn zurückhaltend, Trump freut sich

    Der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn sagte, er freue sich, dass gerade ein deutsches Unternehmen so weit sei. Da es aber immer Rückschläge bei der Impfstoff-Entwicklung geben könne, rechne die Regierung vorsichtiger damit, dass ein Impfstoff erst im ersten Quartal 2021 zur Verfügung stehen werde.

    Weniger Zurückhaltung gab es an den Börsen: Die Nachricht zum Corona-Impfstoff liessen sie weltweit jubeln. Der SMI kletterte um rund 2 Prozent hoch, der Dax schnellte gar binnen weniger Minuten um 4,5 Prozent in die Höhe auf 13.035 Punkte, der EuroStoxx50 machte 4,4 Prozent gut und notierte auf 3346 Zähler. Die Biontech-Papiere gewannen in Frankfurt 20 Prozent, die Pfizer-Titel im vorbörslichen US-Handel sechs Prozent. US-Präsident Donald Trump frohlockte auf Twitter, der Impfstoff werde bald kommen. Deswegen seien die Aktienmärkte stark im Plus.